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查询药物副作用变容易 FDA新规导致生物科技股下挫
2017-10-13 16:42
来源:未知
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  昨日,美国食品和药品管理局(FDA)将药物副作用数据库公开,可直接上网搜索这些信息,这提高了数据的透明性。生物科技股股价周五下跌。由于在FDA的不良事件报告系统中,一些报告涉及了这些公司的药物,Sarepta Therapeutics、Ionis Pharmaceuticals均跌超3%。

  昨日,美国食品和药品管理局(FDA)将药物副作用数据库公开,可直接上网搜索这些信息,这提高了数据的透明性。生物科技股股价周五下跌。

  Jefferies的医疗分析师Jored Holz表示,现在的问题是,这些副作用是由于药物引起还是巧合尚不得而知。

  据FAERS数据库,Sarepta的Exondys 51去年获得批准用于治疗一些患有杜氏肌营养不良症(DMD)的病人。根据FAERS,该药物共有11起严重病??例报告,其中包括10例死亡。

  来自Biogen和Ionis的Spinraza用于治疗脊髓性肌肉萎缩症。该药物共有101例严重病??例报告,其中包括12例死亡。

  而Acadia的Nuplazid用于治疗帕金森病患者。该药物共有1343例严重病例报告,其中包括493例死亡。

  但是由于信息没有上下文,所以不知道这些病例是否值得关注。而Robert W. Baird的生物技术分析师Brian Skorney则表示,这些病例不应该被过分关注。他表示:“向FAERS报告的时间不应该被归因于任何药物。”

  Skorney表示:“任何病例都被报告,不管出于什么原因。人们没有什么值得担心的。”

  Leerink分析师Joseph Schwartz在周五的报告中指出:“这些病例并不一定是由于药物的缺陷。考虑到DMD等疾病的致命性,Exondys 51的病例报告符合预期。”

  Biogen周五表示,“根据迄今为止向我们报告的数据,似乎没有死亡与药物有关。”

  该公司发言人Matt Fearer一封电子邮件中写道:“所有报告给Biogen的死亡人员病例都会按照向FDA报告。”他表示,Spinraza的正副作用没有改变。

  FDA发言人说:“在美国,由卫生保健专业人员和消费者报告的不良事件是自愿的。因此,FAERS的数据存在一定,而数据本身并不代表药物的安全性。”

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